医疗器械公司内部控制培训
全面风险管理-医疗器械公司内控制度体系建设实务
医疗器械公司内部控制培训
课程背景：
全面风险管理是医疗器械公司管理中必不可缺的重点，医疗器械公司需要建立保障合规的制度体系。
近年来，各监管单位先后出台了一系列的法律法规和政策，对医疗器械公司内控体系建设，如会计规范、档案管理、财政票据管理、内部控制、公务接待、预决算管理、资金管理、资产管理等做了要求，同时各监管部门的检查力度也在加大，要求也越来越细致。
因此熟悉相关内控制度体系建设的管理和合规要求，掌握各项标准，明晰违纪责任，随时做好相关法规的更新，才能进一步做好管理工作。
医疗器械公司内部控制培训
课程收益：
●提升企业的全面风险管理水平，通过内控体系建设，助力企业合规发展。
●掌握相关政策的要求，做到心中有数。
●掌握诊断企业风险状况的基本方法，防微杜渐，提升企业的全面风险控制能力。
医疗器械公司内部控制培训
课程时间：2天，6小时/天
课程对象：内控人员、高中层管理干部等
课程方式：讲授与参与、分析案例、情景代入练习；讲授与学员参与相结合；案例分析和情景模拟相结合
课程大纲
医疗器械公司内部控制培训
案例导入1：北大医药（000788.SZ）被处罚案分析
案例导入2：海正药业（600267 .SH ）被处罚案分析
案例导入3：奥精医疗（688613科创板）被处罚案分析
第一讲：医疗器械公司合规要求与政策依据-重点恒重
一、合规要求的重要相关政策
1. 内部控制有关文件简介（规范—意见—评价—报告）
2. 内控五大要素-内部环境
3. 内控五大要素-风险评估
4. 内控五大要素-控制活动
5. 内控五大要素-信息与沟通
6. 内控五大要素-内部监督
7. 医药企业内控的重要性
案例：北京某公司差旅费巨额罚款案分析
8. 其他重要政策
二、法律法规的调整变化
1、《会计法》修订及对企业内控的巨大影响
2、修订的背景-造假猖獗
3、修订的主要内容
4、《公司法》修改对企业内控的影响
5、税法修改对企业内控的影响
1）《发票管理办法》及细则修订的影响和应对
2）虚开政策的变化和应对
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第二讲：医疗器械公司内控制度体系建设实务
一、医疗器械公司内控目标与内控建设
1、目标-经营管理合法合规
2、目标-资产安全
3、目标-财务报告及相关信息真实完整
4、目标-提高经营效率和效果
5、目标-促进企业实现发展战略
二、医疗器械公司财税风险与内控建设
1. 案例：某上市国企财务造假分析
2. 账务处理的内控流程建设
3. 财务风险管控
案例：深圳能源税案分析
4. 金税四期及税务监管现状
5. 常见税务风险：偷税、虚开、税务日常管理失效
三、公司内控与“四会一层”运作
1. 公司治理风险及表现
2. 股东（大）会的关键作用
3. 企业董事会建设
4. 经理层任期制和契约化的实施程序
四、资金结算合规和风险管理
案例分析：公司注销后的资金结算风险
1. 资金结算的类型和风险
2. 不相容岗位分离原则
3. 印章管理
4. 资金结算中的授权审计控制
五、医疗器械公司营销推广合规和风险管理
案例分析：某企业的广告方案分析
1. 营销推广的价值
2. 营销推广的分类
3. 营销推广的监管要求
4. 相关的风险管理
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第三讲：医疗器械公司全面风险管理与职业道德
一、职业道德内涵
1. 社会主义核心价值观和员工职业道德
2. 职业道德的构成要素
3. 员工职业道德的作用
案例：被“搂草打兔子”的某企业员工贪污案
二、职业道德风险防范
1. 不相容岗位分离原则
2. 舞弊三因素分析法
3. 内控制度的问题
4. 日常工作中的风险
5. 职务侵占涉及的法律责任及防范
案例：宝强和马蓉案中的职务侵占
三、全面风险管理与反舞弊
案例：全面风险管理的价值--助力企业发展
1. 舞弊调查中的风险与合规问题
2. 舞弊调查基本流程和调查计划的制定
3. 证据链理论与实践
4. 访谈与笔录
5. 供应链舞弊调查指南
——提炼与总结、结语、答疑互动
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《ISO14971风险管理标准培训》
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【课程简介】
医疗器械企业必须把产品安全放在首位。在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢？答案是显而易见的。ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。本课程将详细讲解ISO14971：2007―风险管理对医疗器械的应用。
【课程目标】
使学员理解什么是医疗器械的风险管理，医疗器械风险管理在各主要国家和地区上市监管体制中的地位和作用。
通过本课程的学习，使学员能全面理解和掌握ISO14971要求的医疗器械风险管理框架，并能合理地运用在产品设计和过程开发中的风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。
熟练掌握常用风险管理的FMEA分析方法，已经如何将 FMEA 的输出结果展开到风险管理框架之中，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。
【培训人员】
研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师。
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【课程大纲】
第一单元： 医疗器械风险管理概述
——什么是风险管理？
——ISO14971在医疗器械上市监管中的地位和作用
——风险管理的通用过程
——管理职责
——人员资格
——风险管理计划
——风险管理文档
医疗器械公司内部控制培训
第二单元：风险分析
——风险分析过程
——医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定
——危害的判定
——估计每种危害状况的风险
——讨论：
★ 全新产品的风险分析与改型产品的风险分析
★ 讨论公司进行风险分析有哪些困难，如何解决？
★ 常见失效模式举例
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第三单元：风险评价
——风险评价准则
——概率的评价
——严重度的评价
——讨论：
★ 如何评价采取控制措施之前的风险？
★ 风险评价准则的多样性及其适用性
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第四单元：风险控制
——降低风险
——风险控制方案分析
——风险控制措施的实施
——剩余风险的评价
——风险/受益分析
——风险控制措施引起的风险
——风险控制的完整性
——全部剩余风险的可接受性评价
——风险管理报告及其相关文档的关系
——讨论
★ 关于风险控制的三原则和三顺序
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第五单元：生产和生产后信息
第六单元：风险管理的系统级工具FMEA分析
——描述系统功能
——确定严酷度等级
——系统框图和可靠性框图
——FMEA表格填写指导
——评审FMEA分析表格
——故障管理需求和测试验证需求
——DFMEA设计团队运作
——DFMEA表格的选择
——DFMEA实施的六个步骤
——研发流程与DFMEA的融合
——PFMEA 的实施
——过程流程图的定义和作用
——过程流程的优点
——准备过程流程
——设计矩阵表
——特性矩阵分析
——PFMEA的展开的表格填写以案例逐步展开说明
——PFMEA的输出
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